La FDA flexibiliza los límites de impureza para evitar la escasez de medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) anunció que se halló una impureza que causa cáncer en muestras de sitagliptina, un medicamento que se usa comúnmente para tratar la diabetes tipo 2.
Según se informó a AARP, el fabricante farmacéutico Merck detectó “niveles cuantificables” de una nitrosamina, nitroso-STG-19 (NTTP), en varios de sus medicamentos de marca, incluidos Januvia, Janumet y Steglujan.
Para evitar la escasez del medicamento, la FDA flexibilizó el límite diario aceptable de NTTP, de 37 nanogramos a 246.7 nanogramos. La agencia no citó a Merck ni a ningún otro fabricante de medicamentos en su declaración.
Los científicos de la FDA determinaron que una exposición temporal a NTTP de hasta 246.7 nanogramos al día “presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional cuando se compara con una exposición de por vida a NTTP de 37 nanogramos al día”, dijo la agencia.
A los pacientes a los que se les receta cualquier forma de sitagliptina se les aconseja hablar con su proveedor de atención médica antes de decidir dejar de tomar el medicamento, debido a la necesidad de controlar sus niveles de azúcar en la sangre, recomendó la FDA.
Merck dijo en un correo electrónico que han “implementado controles de calidad adicionales para asegurar que nuestra cartera de productos que contienen sitagliptina cumpla con los límites provisionales aceptables de NTTP establecidos por las autoridades de salud pública para la distribución continua”.
La empresa dijo: “Nos mantenemos confiados de la seguridad, eficacia y calidad de nuestros medicamentos que contienen sitagliptina”.
¿Qué es el NTTP?
El NTTP pertenece a una clase de compuestos llamados nitrosaminas. Algunos se clasifican como sustancias carcinógenas probables o posibles. Aunque no hay datos disponibles para evaluar el potencial cancerígeno del NTTP, la agencia dijo que usó información disponible sobre otras nitrosaminas similares al NTTP para calcular el límite de exposición de por vida.
Las nitrosaminas están presentes en el agua y en los alimentos como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Aunque todos estamos expuestos a cierto nivel de nitrosaminas, la FDA estableció un límite de ingesta diaria aceptable, reconocido a nivel internacional, para la impureza. La agencia recomendó anteriormente que los medicamentos que contuvieran niveles por encima del límite de ingesta diaria aceptable fueran retirados del mercado por el fabricante, según fuera pertinente.
Aaron Kassraie escribe para AARP sobre asuntos de importancia para los veteranos de las Fuerzas Armadas y sus familias. También es reportero de temas generales. Kassraie anteriormente cubrió temas de política exterior de EE.UU. como corresponsal en la oficina de Washington de Kuwait News Agency y realizó trabajo de captación de noticias para USA Today y Al Jazeera English.
Fuente: aarp.org
